我们之所以要做耐用性，就是要把仪器，实验操作程序过程可能发生的误差，与正常情况下运作做一个比较。因此，所有在耐性实验中所改变的参数都是根据这些原则而来。譬如检测器的波长，误差可能是2个纳米，那我们就做正负两个纳米，要是把条件放宽了，结果可能就出不来。那不是给自己找麻烦。我们是要解决耐用性的问题而不是再去制造问题。耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±02、柱温变化±5℃、检测波长变化±5
m、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于20，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；杂
质峰与其他成分峰分离度大于15。各条件下的杂质含量数据（
6）的相对标准差应不大于20，
杂质含量的绝对值在±01％以内。我不知道您这些标准是谁来决定的。一般含量测定是用等梯度来做，比较单纯。流动相比例百分之五，您的峰可能出现在溶剂峰的位子，或者非常后面。耐用性的原则是看我们在操作过程，可能引起的误差。譬如我们称重量，用量筒量体积，百分之五太大了呀。pH要看pK的值同时也是酸碱测量的误差，有01就已经很大了。柱子的恒温槽差不多是那个温度。一般检测器的resolutio
是小于2
m所以变化5
m太大了，您可能看不到或者基线噪音太大。流速一般是1毫升每分钟，所以变化01毫升，就是10％了呀，如果一个泵的流速差了10％，这个泵是不能通过验证的啊，没有必要再去做耐用性试验。这些耐用性，用一根柱子做就可以了。一搬使用的色谱条件，必须用两根同样的柱子，但是不同的批号，而且所有这些实验都是由同一人员，同一个仪器操作来做耐用性（换句话说每次只能更改一个变数）。至于系统适应性是根据方法的适应性，不是另外设立较高或较低标准，这才叫系统适应性。而且这些标准都是在执行方案以前就订好的。
耐用性①改变流速：流速相对值变化±20％②改变色谱柱：采用三根不同品牌、不同批号的色谱柱进行测定③改变流动相：流动相比例变化±5％；流动相pH值变化±02④改变柱温：柱温变化±5℃、可接受的标准为：各条件下的杂质含量数据（各个指标三个条件，平行2针，
6）的相对标准偏差应不大于10，杂质含量的绝对值在±01％以内。注意：内定指标各杂质峰的拖尾因子不得大于20，杂质峰与其他成分峰分离度大于15。各变动因素中是三个条件（高、中、低变动），其中确定条件只需要做r