1、目的
通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO90012015ISO134852016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号编制审批发放管理有效性控制保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；
2、范围
适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。
3、定义
31受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；32DCCDocume
tCo
trolli
gCe
ter文件控制中心；33外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家行业地方标准法律法规和客户提供的文件资料及供货商提供的产品标准检验报告等；34外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；35认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；36DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；361每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法
4、职责
41文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。42各部门负责对其使用的受控文件进行控制；43文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；44文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；45管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
f5、程序
51文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类
1）质量手册（一级文件）2）程序文件（二级文件）3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件）5）外来文件52质量管理体系文件的编制审批；
521文件审批权一览表
序号文件级别文件类型
编制
审核
批准
备注
1
一级
质量手册
指定人员管理者代表总经理
2
二级
程序文件
各部门
部门经理
管理者代表
3
三级
作业文件
各部门
部门经理
管理者代表
产品技r