药品GMP认证申请资料要求
1企业的总体情况11企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。12企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。13本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提
供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）
14上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批
件或备案表或备案编号。
2、企业的质量管理体系21企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、
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f质量受权人和质量保证部门的职责；
a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标；b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。
◆简要描述质量管理体系的要素：如组织机构、主要程序、过程等。
如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）质量体系的文件（质、量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程r