附件1
中华人民共和国
医疗器械注册证体外诊断试剂
格式
注册证编号
审批部门批准日期年月日
有效期至年月日
审批部门盖章
f附件2
中华人民共和国
医疗器械注册变更文件体外诊断试剂
格式
注册证编号
审批部门批准日期年月日
审批部门盖章
f附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
注申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨必须提供的资料。
△注册申请时不需要提供由申报单位保存如技术审评需要时提供。
一、申请表
二、证明性文件
一境内申请人应当提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
f二境外申请人应提交
1申请人注册地或者生产地址所在国家地区医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件如该证明文件中有产品类别描述其类别应当覆盖申报产品。
2申请人注册地或者生产地址所在国家地区未将该产品作为医疗器械管理的申请人需要提供相关证明文件包括注册地或者生产地址所在国家地区准许该产品上市销售的证明文件。
3申请人符合注册地或者生产地址所在国家地区医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料
一产品预期用途。描述产品的预期用途与预期用途相关的临床适应症背景情况如临床适应症的发生率、易感人群等相关的临床或实验室诊断方法等。
二产品描述。描述产品所采用的技术原理主要原材料的来源及制备方法主要生产工艺过程质控品、校准品的制备方法及溯源定值情况。
三有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成人源性材料须对有关传染病HIV、HBV、HCV等病原体检测予以说明并提供相关的证明文
f件。其他动物源及微生物来源的材料应当提供相应的说明文件证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
四有关产品主要研究结果的总结和评价。
五其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
四、主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分r