卡”标识，标识卡上注明“产品名称、规格型号及收发存记录等”内容，同时还需有相应的质量状态标识。48产品交付给顾客时，以产品包装箱作为标识，应包含“产品名称、规格型号、生产批号等”内容。49凡本公司向欧盟市场提供的医疗器械产品，其大、中、小包装标识须执行“标签和语言控制程序”。410无标识或标识不清的材料或产品不得流入下道工序，须通知责任部门，并重新实施检验和试验，根据重新检验和试验的结果，作好相应的标识。411产品标识应简单可行，便于分别，标识卡应挂放于醒目位置，对不同批次的产品应堆放于不同的位置，并有明显的间隔，便于区别，防止相互混淆。412质管部对标识的有效性应进行监控，当产品出现重大质量问题时，组织对其实施追溯。413产品的追溯对可追溯性有要求时，如合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等），由质管部根据各相关部门的追溯记录对产品进行追溯：a进料检验发现不合格品时追溯到供货日期及供方；b过程检验发现不合格品时追溯到上道工序的加工过程及岗位责任人；c最终检验发现不合格品时追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人；d顾客抱怨质量问题时，向前追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人；向后追溯到使用单位、使用者。412对追溯过程中发现的不符合事项，执行“改进控制程序”。5相关文件51检验和试验状态控制程序……………XXQP7530252记录控制程序…………………………XXQP42401
XXXXXXXXXX有限公司程序文件
文件编号：XXQP75301产品标识和可追溯性控制程序
版次：B0第3页共3页
53改进控制程序…………………………XXQP850154作业人员工号及产品批号管理规定…XXQT753016相关记录61货位卡…………………………………XXQR75301
精品资料
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62标签……………………………………XXQR7530263工序流转卡……………………………XXQR753037产品标识和可追溯性控制流程图
标识方法
审批
否
是
进货物资标识
在制品标识
成品标识
处理品标识
无标识品标识不清
产品历史记录
处理
重新检验
追溯活动
追溯记录纠正预防措施
精品资料
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记录保存
精品资料
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