度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节文件第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,
f保证质量管理文件有效执行。第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养
护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处
方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的r