编号SOPQA02300制定人制定日期分发部门
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纠正措施与预防措施操作规程
审核人审核日期批准人批准日期
颁发部门生效日期
1目的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。2依据：《纠正措施和预防措施管理规程》《药品生产质量管理规范（2010年修订）。、》3范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。4责任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。5程序51出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫正措施和控制措施。如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，521严重：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。522重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。523一般：经确认不属于521和522范围，SOP符合性问题属于（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
f编号SOPQA02300
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纠正措施与预防措施操作规程
53纠正措施与预防措施原则：531对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。532对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。533调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。534确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。535评估纠正和预防措r