标准管理程序质量控制管理程序留样观察管理程序
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留样观察管理程序
1目的为样品的留存、保管及观察规定一个标准的程序，以便能保证样品的稳定性指标观察。2适用范围适用于本公司内留样样品的留存、保管、观察和留样样品的处理。3职责全体QC人员、留样保管及留样观察人员、车间请检人员。4定义41普通留样。指每一批产品必须按规定留样的样品。42观察留样。指每一批产品抽足够数量，供35年中对其质量情况定期观察检测的样品。5工程程序51QC部门应设留样观察室，由专人进行管理。观察室应保持通风、干燥、阴凉并方便样品的存取。52凡本公司生产的成品均应做到每批留样，需要做定期观察的品种必须定期按规定观察留样。53样品交接要有记录，记录包括：品名、批号、数量、规格、来源、检验报告单号、留样编号、留样接收日期，并应分别注明普通留样和观察留样，交接人、接收人双方签字。54新产品、不稳定的产品应36个月观察一次，老产品或较稳定的产品可一年或更长时间观察一次，观察内容为可变性指标，对于已观察积累了足够数据，掌握其娈化规律的品种或项目可暂停止观察（具体规定见QC部每年的留样观察计划）。55观察或已停止观察的品种，若其工艺或包装有娈更时，应增加或修订其观察内容或观察周期，以便掌握其变更后的稳定性。56留样观察期限一般定为三年或负责期后一年，留样的样品任何人不得动用，待留样期满后每个品种的不同包装保留12批，其余清理登记后移交。57留样管理人员将每月交来的样品分普通留样和观察留样分柜保管好，须观察的留样应按规定定期清理出来交检验人员检验，检验人员应将留样检验结果详细记录好，留样管理人员按时将结果登记在观察台帐上，以便总结，在观察中发现异常的产品和批次应及时向有关领导和相关部门汇报。58留样观察计划，内容包括：品种、批数、数量、复查项目、复查日期和保存日期。由QC负责人年底提出交质量部部长批准后执行。59留样观察总结在次年的一月份完成并在质量分析会上汇报，留样观察总结交档案室，QA部、总工、质量部部长和分管质量的公司领导各一份。
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