文件编号：
产品包装材料验证报告
拟制审核批准版号
日期年月日日期年月日日期年月日
生效日期年月日
XXXX有限公司
f一、总则1包装材料的要求
产品包装材料验证报告
依据：YYT06811、YYT0313、YZB国xxxx《xxxx》产品注
册标准。
用作制造xxxx的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，
明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者
的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
21包装材料与xxxx的相容性即包装与医疗器材相互无不良影
响：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其
它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，
静电放射的敏感性。
22包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用
的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移
到xxxx产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，
也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，
其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输
条件。
3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
31包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性
例如无菌的开封。
f3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。33无菌状态的保持：即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。
f二、包装完整性试验报告1试验目的
对xxxx的包装系统，按照YYT06811、YYT0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2试验样品：xxxx产品及其包装3试验依据：YYT06811、YYT0313、YZB国xxxx《xxxx》产品注册标准。4试验项目
a单包装初始污染菌；b单包装阻菌性不透气性；5试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。6验证和试验小组成员：7试验日期：8附件附件A单包装初始污染菌试验报告；附件B单包装阻菌性不透气性试验报告；
f附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A21样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10
只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A22供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的r