内
标准条款审
审
核
检
要
查
点
表
审核记录
1组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？范围42组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？质量管理体系1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？41总要求3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？1组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？42文件要求2组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4组织是否按照标准要求建立了质量记录？5组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？421总则6组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？7组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a组织的规模和类型；b过程的复杂程度及相互关系；c涉及人员所需的能力。1组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？422质量手册2组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？3组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？4组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？5质量手册是否受控？423文件控制1组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
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f标准条款
审
核
要
点
审核记录
2文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？3组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？423文件控制4文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？5文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位所有相关文件更改到位；所有相关部门岗位通知到位r