定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。
421损害的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
S1
轻度伤害或无伤
中度
S2
中等伤害
致命
S3
一人死亡或重伤
灾难性
S4
多人死亡或重伤
422损害发生的概率等级等级名称极少非常少很少偶尔有时经常
代号P1P2P3P4P5P6
频次（每年）106
104106102104101102
11011
423风险评价准则
概率
经常
6
4灾难性
U
严重程度
3致命
2中度
U
U
1轻度
R
f有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低ALARP的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
43在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当
风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险受益分析，如果受益大于风险，
则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
44对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，
各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进
行风险受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
45在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
46受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
51对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。52对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方
案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性消除特定的危害；降低损害的发生概率；降低损害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息在产品随附文件中给出警告、使用说明；限制医疗器械的使用或限制使用环境；对操作者进行培训。53在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点）54如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
f55各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个r