能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位任职要求，学历证书或培训等材料，是否符合要求。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录，是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看相关文件企业应当证实已经识别了临时进入洁净室的人员包括管理人员技术人员设备维护维修人员等并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病
152
161
171
181
182
191
1101
1102
1103
1111
1112
34
f章节
条款
内容的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与r