纯化水系统再验证报告
目录1验证组织系统2概述3验证目的4相关文件5验证范围6人员培训7验证内容8纯化水日常监测9再验证规定10验证结果评定及结论11文件执行12文件归档13附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据
f附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表
f1验证组织系统11验证委员会机构
验证委员会
工艺验证小组
设备验证小组
系统验证小组
清洁验证小组
111验证委员会成员及其职责
职务
姓名
所在部门
职务
主任

总经理
委员
质量管理部
部长
委员
生产技术部
部长
委员
设备工程部
部长
112验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
12验证小组成员及其职责
121系统验证小组成员
小组成员
姓名
所在部门
组长
质量管理部
组员
生产技术部
组员
设备工程部
组员
化验室
组员
综合制剂车间
122各成员职责
组长负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
f123验证过程中各相关部门职责1231质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1232生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。1233设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。1234化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。1235综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。2概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
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