一、单项选择题（）1下列说法不正确的是（）：A国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。C县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。D国家对医疗器械实行分类管理答案B2医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商（）制定、调整、公布。A工商行政管理部门B国务院卫生行政部门C质量技术监督管理部门D医疗器械行业协会答案B3生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定并公布。A质量技术监督管理部门B卫生行政管理部门C工商行政管理部门D计量行政管理部门答案D4第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A第一类、第二类B第二类、第三类C第二类D第三类答案B5医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。A操作性B商业性C安全性D合理性答案C6生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D都不是答案A
f7生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D都是。答案C8医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D都是。答案B9医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起内，申请办理变更手续或者重新注册。A三十日B六十日C九十日D一百二十日答案A10医疗器械国家标准由（）。A国务院标准化行政主管部门制定B国务院药品监督管理部门制定C省级药品监督管理部门制定D国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案A答案D11国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A实用认证B安全认证C登记认证D质量认证答案B12对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C国务院r