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博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比ISO13485（连载一）
2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO134852016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO13485的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载。
一、框架对比
ISO134852016
新版GMP
检查原则
1范围
第一章总则；第十三章附则
（注：“详细条款对比”表格中13部分的对比内容为新版GMP章节，其余为检查原则章节）
2规范性引用文件第一章总则
（同上）
3术语和定义
第十三章附则
（同上）
4质量管理体系
第一章总则；第五章文件管理
文件管理；设计和开发
5管理职责
第二章机构与人员；
机构与人员
6资源管理
第二章机构与人员；第三章厂房与机构与人员；厂房与设施；
设施；第四章设备
设备
7产品实现
第六章设计开发；第七章采购；第八章生产管理；第十章销售和售后
设计开发；采购；生产管理；销售和售后服务；不良事件监测、分析和改进
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ISO134852016
新版GMP
检查原则
服务；第十二章不良事件监测、分析和改进
第九章质量控制；第十章销售和售质量控制；销售和售后服务；8测量，分析和改进后服务；第十一章不合格品控制；第不合格品控制；不良事件监
十二章不良事件监测、分析和改进测、分析和改进
二、详细条款对比以ISO13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO134852016（第14章节）
新版GMP检查原则
差异浅析
1范围本国际标准明确了质量管理《医疗器械生产质量管理无重大差异
体系的要求，组织需要说明规范》
能够提供一致符合客户和适
用法规要求的医疗器械和相第六条企业负责人是医疗
关服务。
器械产品质量的主要责任
人，应当履行以下职责：
（四）按照法律、法规和规
章的要求组织生产。
第三r