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麸炒白术生产工艺规程
制订人审核人批准人执行日期分发部门年质量管理部月日制订日期审核日期批准日期颁发部门年年年月月月日日日
质量管理部
生产部
1
产品概述：
11名称：麸炒白术。12代码：UM。13规格：片。2生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部）3工艺流程
白术片
拣选
炒制★检查包装★检测成品
蜜麦麸
包装材料
注：★为关键工序
44142
炮制工艺挑选：除去杂质及虫蛀霉变药材；用二号筛筛出药屑。药屑杂质不得过05％。炒制：按WSEM00《多功能炒货机操作规程》开启多功能炒货机，设定炒制
温度为150℃温度，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒30分钟～40分钟，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，用二号筛筛去蜜炙麸皮，合格产品放入洁净的容器中等
有限公司GMP文件
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待包装。多功能炒货机核定装载量：每锅炒制白术片不超过20kg。435包装：根据本品包装规格要求进行包装。原料规格（等级）质量标准
符合文件编号TSQSMM00《麸炒白术内控质量标准》要求。6中间产品、待包装产品、成品质量标准：61中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TSQSIM00《麸炒白术中间品和待包装品内控质量标准》要求。62成品质量标准：符合文件编码TSQSUM00《麸炒白术内控质量标准》要求。7成品贮存及注意事项置阴凉干燥处，防蛀。
8工艺卫生要求：符合文件编码MSHM00（一般生产区工艺卫生管理规程）要求。9生产设备：设备名称多功能炒货机电子计价秤10生产过程质量监控点：工序控制点原药材净制净药材净度装载量炒制多功能炒货机炒制温度炒制时间药屑杂质不得过05％。每锅炒制白术片不超过20kg150℃30分钟～40分钟项目品种、质量标准品种与指令相符规格型号设备名称电子天平胶袋封口机规格型号
有限公司GMP文件
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转速炒制品装量包装封口机贴合格证、标签11收率与物料平衡：色泽、气味平均装量及装量差异封口外观合格证、标签
24rmi
1（无极调速1200参数）炒至黄棕色、逸出焦香气。平均装量不少于标示装量；重量差异限度不得超过标示装量的±2％严密、平整品名、批号、日期、数量准确
拣选工序
收率：9500～10000
炒制工序
收率：8000～10000
包装工序
收率：9500～10000
物料平衡：9900～10000
物料平r