指南2的定义,认可accreditatio
是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISOIEC170112004《合格评定对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求,而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。认证certificatio
则是“第三方对产品服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证不适用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不对的。二医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况1、实验室认可的发展1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会NATA。自20世纪60年代,英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织APLAC、欧洲实验室认可合作组织EAL1998
f年改为EA也相继成立国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织ILAC的转变加之美洲认可合作组织IAAC和南部非洲认可发展合作组织SADCA的成立形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月,ISO和IEC共同发表了ISOIEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。CNAL2004年5月发布公告,IS0IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则,由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定,已通过IS0IEC17025认可的医学实验室,也可以转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求。2、我国实验室认可概况1993年底筹备中的原中国实验室国家认可委员会CNACL认可了第一个实验室由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录MOU。CNACL于1999r