性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
f18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。22、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。23、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。24、样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。25、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由
f国家食品药品监督管理局予以核准。29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。二、判断题1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（Y）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（Y）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注r