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评审结果
评审说明
对于关键培养基和试剂，实验室是否进行技术性验收？当有足够数据证明其可信性时，验收的技术性指标可以减少。a）实验室是否使用不符合要求的培养基和试剂？b）实验室是否有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录？c）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，实验室是否对每批培养基除用标准菌株进行测试验收？d）适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性？e）含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？f）针对自制的培养基除有性能测试记录外，各种自制培养基（试剂）的准备细节是否都有记录，内容可包括：培养基名称；成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号；培养基表观特性；配制日期和配制人员的标识；培养基溶液的类型、体积；分装的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）；灭菌状态；灭菌措施包括方式、设备、时间和温度；pH（最初和最终）值等。“除”改为“使”；建议改为“质控菌株”。
f条款463464
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评审结果
评审说明
实验室是否在培养基的配制过程采取了避免接触性和吸入性危害的措施？实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？建议改为“生产厂商所应提供”。
47服务客户471a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？b）适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌），实验室是否及时通知客户，必要时上报相关的主管部门？49不符合检测和或校准工作的控制491实验室是否有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序？生物安全事故是否立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响？413记录的控制41313适用时，记录控制程序是否包括基于生物安全考虑的质量技术记录的管理？建议改为“和相关工作人员”。
414内部审核414内部审核是否涵盖实验室生物安全的内容？415管理评审415管理评审是否考虑到生物安全规章制度的执行情况？建议改为“实验室相应生物安全等级”。
f5技术要求条款52人员521a）实验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉r