临床试验监查SOP
1目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
22范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序临床医学部各大区负责人各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。4内容41监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）411一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
412各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少05小时。413临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。42准备421按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就
f绪。422回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。423复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
424与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。425与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。426做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。43实施431与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
432检查试验档案文件夹、研究人员简历。433监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。434检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4341入选、排除标准，有无违反方案要求。4342是否按入组时间先后分配受试者随机号码。4343受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
f4344数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。4345记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。4346实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4347安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。4348不良事件的处理是否附合方案要求。435与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。436对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。437试验药品的检查4371检查药品的保存和记录情况。
r