中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共20道试题，共20分。）V1药品进入国际医药市场的首要条件是A制药企业必须通过ISO9000认证B制药企业必须通过GMP认证C制药企业必须通过GSP认证D制药企业必须通过WHOGMP认证答案：B2药品不良反应是指合格药品A使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案：D3药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A药品说明书的右上角B药品说明书的左上角C药品说明书的正上方D药品说明书标题下面E药品说明书标题上面答案：A4新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A8小时内B12小时内C20小时内D24小时内E30小时内答案：D5负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是A国家药典委员会B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：C6《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是A国家鼓励培育中药材B经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
fC药品经营企业购进中药材应标明产地D中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A7经营处方药和非处方药的批发企业必须A印有国家指定的非处方药专有标记B附有标签和说明书C省级药品监督管理部门批准D国家药品监督管理部门E具有《药品经营许可证》答案：E8负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C市（地）级药品检验所D县级药品检验所E口岸药品检验所答案：B9《中药品种保护条例》的适用范围是A适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C适用于中国境内生产制造的中药品种D包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E中成药、天然r