中国新药杂志CHINESENEWDRUGSJOURNAL
2000Vol9No11P801806
新药（化学药品）新药（化学药品）质量标准建立的技术要求及常见问题分析
马玉楠［中图分类号］R951［文献标识码］C［文章编号］10033734200011080106药品要做到安全、有效其中质量可控是药品研究的重要环节，是保证药品安全、有效的前提，也是新药药学研究的主要课题。化学药品经过合成、结构确证、制剂工艺研究后，最重要的工作是建立一个合适的质量标准，使药品达到“可控”的要求。我的工作体会是：这部分内容是药学研究的重要环节，也是我们审评的重点。按照《新药审批办法》药学资料中从资料7～9是围绕着质量标准建立来提供试验资料资料7是质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。资料8是质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。资料9是临床研究或生产的样品3～5批检验报告书。这3部分内容密切关联，提供这些资料的目的是证明我们建立了一个适宜的药品质量控制标准。制订新药质量标准应遵循4项基本原则①必须保证药品的安全、有效。②必须符合国家药典或其他法定标准的有关规定国内外标准。③必须结合实验研究和生产的实际，考虑生产的全过程、稳定性等。④检测方法应具备先进性和实用性，经过反复试验得到与真值相近的结果的方法，定入标准，在准确的前提下，尽可能选择简便易行的方法，尽量避免使用有毒试剂。质量标准的制订需经过3个阶段：①临床研究用质量标准。②生产用试行质量标准。③试行2年（一类新药试行3年）后转为正式的国家标准。最后收入药典。翻开药典我们可以看到药品的质量标准原料药、制剂主要包括这些内容原料药①名称：包括中、英、汉语拼音。②结构式、分子式、分子量。③来源、化学命名、含量限度。④性状。⑤鉴别。⑥检查。⑦含量测定。⑧注意。⑨贮藏（有效期）。⑩制剂。B11检验用对照品。制剂：①名称。②来源及含量限度。③处方、制法。④性状。⑤鉴别。⑥检查。⑦含量测定。⑧规格。⑨贮藏有效期。⑩检验用对照品。
f关于名称、结构式、化学名等可参考英文INN名称及药典委员会编辑的《中国药品通用名称》、《国家药品标准工作手册》及《化学命名原则》等书对新药命名。我主要对化学药品的性状、鉴别、检查、含量测定这几个方面的申报技术要求作一些介绍，对常见的问题谈一谈审评体会。比较化学药品药学部分新旧指导原则，这些方面没有大的差别，新的指导原则只是在r