全球旧事资料 分类
一般由35名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。
第十条现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。
f第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。
第十二条现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。
第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺携带外币现钞出入境管理暂行办法携带外币现钞出入境管理暂行办法陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
f第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植养殖区域地点或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。
第二十条《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。
第二十一条《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制r
好听全球资料 返回顶部