关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
国食药监注2005493号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。
国家食品药品监督管理局二○○五年十月十四日
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
前
言
由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化、裂解、亚单位（包括细菌类毒素）等方法处理制备的富含免疫原性，刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。
本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗，其目的是为该类制剂提供一个共同的原则，指导制定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。
一、基本原则（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求；
f（二）对所预防的疾病的流行情况进行研究包括疾病的危害程度所涉及的人群及病原的型和亚型等；（三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析；（四）应对该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。
二、用于疫苗研究用的菌毒种研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起本病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，下述内容必须清楚。
（一）菌毒株名称及来源：1．菌毒株名称2．菌毒株来源（1）分离菌毒株的宿主一般情况；（2）发病地点、发病日期；临床确诊日期、实验室确诊日期；病人病程及病人转归。3．菌毒株分离原样本：咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、尸解标本的组织名称；取样日期；取样时病人的病期。4．鉴于人类的血液在同一时间内较少感染多r