江西臻药堂药业股份有限公司
文件名称制定人批准人颁发部门分发部门1产品概述11品名：煅牡蛎，成品代码CP60092。12性状本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色。质酥脆，断面层状13性味与归经咸，微寒归肝、胆、肾经。14功能与主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰癖痰核，瘕痞。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。15用法用量：930g，先煎。16规格与包装规格：1kg包、2kg包、5kg包。17贮存：置干燥处2处方依据及制法21依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。22处方牡蛎23批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。24制法取原药材，净制、煅制。煅牡蛎饮片生产工艺规程日期：日期：质量管理部质量管理部、生产技术部年年月月日日编号TSGYCP6009200日期：年月年月日日审核人生效日期文件页码
份数：
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煅牡蛎饮片生产工艺规程TSGYCP6009200第2页共10页3生产工艺流程图
牡蛎包材
中间产品检验
净制
煅制
包装
成品检验入库
4饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施41生产准备411文件准备4111中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。4112中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。4113生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。4114生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4115使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4116容器具清洁应有相应的标准操作程序。4117应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。4118其他有关执行文件。4119上述文件均应为现行文件。412物料准备412所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4121核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
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煅牡蛎饮片生产工艺规程TSGYCP6009200第3页共10页4122检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。413现场检查4131检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。4132需用的设备r