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以50盒计,验收至最小计数单位;主要观察外观有没有变化,注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。15送货人与药物管理员验收交接后,由药物管理员填写《药物库存表》附件2,签字并注明日期。2试验用药物保管21试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备(如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等),试验用药物存储间的基本要求如下:211避光、通风;212检测和调节温、湿度;213防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等;214符合安全用电要求的照明。22试验用药物专柜加锁存放
f221按照现行法规和方案的要求储存试验用药物,特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱,需要避光的药物保存于密闭柜子;
222为每个试验项目设立不同的药柜,按照编码顺序分别保存于专用的柜层,并有明显的标示牌;
223试验用药物存放期间每日需有温湿度记录,药物管理员填写《临床试验药物室内冰箱温度记录表》(附件2、附件3、附件4和附件5);常温存放的试验用药物室温应控制在0℃-30℃,阴凉存放的试验用药物温度控制在0℃-20℃,冷藏存放的试验用药物温度控制在2℃-10℃;试验用药物储存环境相对湿度应保持在5%-75%之间,每日进行温、湿度监测,超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施,确保储存条件符合要求;
224药物管理员应定期对试验用药物进行清点、核对,要求在品种、数量和编码等方面相一致,填写库存表(附件6),如出现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药物等)应立即向研究者和申办者报告,并做好相应的记录;定期检查试验用药物的外观、有效期,防止破损、发霉、失效等情况;
225如有试验用药物破损、变质、失效,则将药物集中存放于“不合格药物区”,有明显的标示牌,加锁管理统一退还申办者;在试验用药物的保管过程中,如有试验用药物存储条件不符合要求,应立即通知项目监察员,并与其协商该批药物的处理方法。
226药物管理员负责保管药柜的钥匙,确保试验用药物不丢失;如有发生试验用药物丢失或失窃的情况,药物管理员应立即报告药学部主任、机构办公室主任、主要研究者、申办者,并追查药物下落。
23当药物管理员休假、出差时,办公室主任指派候补管理员保管试验用药物,做好临床试验药房、药柜钥匙的交接手续,并核对《药物库存表》(每个项目的登记表不一样),确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。3药物领用及补充
31当试验用药物不足一个月的药量时,药物管理员要通知研究r
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