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北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
合理缺项□
251
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
1查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。
符合规定不符合规定问题描述：
□□
合理缺项□
职责与制度
252
法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
1查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
符合规定
2与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；不符合规定
3查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办问题描述：
公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。
□□
合理缺项□
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当1查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
符合规定□
26
独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具2查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不符合规定□
有裁决权，承担相应的质量管理责任。
不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
问题描述：
f章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
合理缺项□
符合规定□
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
不符合规定□
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，
问题描述：
并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改
进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关
规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规
章及规范；
职
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；1查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；
责
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的2通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉
与制度
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处理过程实施监督；
程度；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及3抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良
报告；
事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
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