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状态标志管理制度
目的：为了严格按GMP要求办事，预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态标志管理制度。二、适用范围：适用于设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志。三、责任者：生产部正副经理、工艺员、设备员、质量监督员、生产部质检员、操作工人。四、正1文：
车间及各岗位设备应有明显的状态标志。正在生产的操作间及设备其状态标志要标
明产品名称、批号、数量等内容；对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号、主要故障、维修责任人等；《设备在维修状态标志》见（编码：RD0105300）（附件1）、《设备待维修状态标志》（编码：RD0105600）（附件1）。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。2车间中间站的所有物料、中间体要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分别摆放在
黄线区、绿线区。不合格要放在不合格品存放间，并按《不合格品销毁管理制度》（编码：MS0202400）作出处理。3车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证并挂合格牌，清场不
合格的挂“待清洁严禁使用”的红色牌并重新清场直至合格，合格后再换上合格牌。4成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，持待验黄牌；检验合格后办理入库
手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。5对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁、
消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间。附件1：编码：RD0105300设备名称：型号：
禁用！在维修
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维修人：
日期：
附件2：编码：RD0105600
设备名称：型号：
待维修，禁用！
维修人：
日期：
注：附件1、附件2均为红底黑字
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产品质量档案管理制度
1主要内容与适用范围本制度规定了产品档案管理内容和要求。本制度适用质保部对各产品质量档案管理工作。2管理职能2．1加强对产品质量的考查、分析和管理，利于更好地指导，改进产品质量。2．2凡本企业生产的产品，均建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。3责任者质管部经理、管理员。4管理内容与要求4．1产品质量档案内容；4．1．1产品质量档案目录；4．1．2简况；4．1．3产品质量制度与变革；4．1．4包装材料质量制度与变革情况；4．1．5历年产品质量情况；4．1．6提高质量试验的总结r