药品注册管理办法培训试卷
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得分：
一、填空题（每空1分，共60分）
1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《
》、
《
》、《
》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定
程序，对拟上市销售药品的
、
、
等进行
审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合
和
的要求，并
且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的
的
药品的注册申请；但是
按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准
后，
、
或者
的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循
、
、
的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行
《
》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的
和
，
可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对
、
进行现
场核查、有因核查，以及批准上市前的
，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应
当向
，并举行
。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的
和
、
印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中
所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应
当向申请
的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局
批准，且必须执行《
》。药品监督管理
部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
f14、临床试验用药物应当在符合《
》的车间制备。制备
过程应当严格执行《
》的要求。申请人对临床试验
用药物的质量负责。
15、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因
的制
剂在国外获准上市而发生变化。
16、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，
向
报送申请生产的申报资料，并同时
向
报送制备标准品的原材料及有关标准物
质的研究资料。
17、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与
《
》载明的生产范围一致。
18、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药r