变更管理表
第一部分：变更申请计划
要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
变更名称：
变更编号：
变更申请人：申请部门：产品物料名称：预定实施负责人：涉及变更的工艺装置设施：
申请日期：部门电话：产品规格：
涉及的受控文件编号：
受影响产品：
变更类别：
永久变更：
临时变更：从
年
月
日到
年
月
日为止。
变更类型：重大变更
一般变更
微小变更
变更目的：□提高品质□提高生产性□提高可操作性□降低成本
□其它
对变更的描述
（必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的
部分）
变更前描述：
变更后描述：
f变更的原因：
预计对安全的影响：
预计对生产的影响：
需要涉及的相关部门：（勾选需要涉及的部门）
医药研究所
制造部
设备工程部供应链部
质量检测部（QC）质量保证部（QA）安全环保部人力资源部
本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）：是否
申请部门QA主管审核结果：
1、变更初定等级□重大变更
□一般变更
□微小变更
2、是否同意受理□同意
□不同意
意见：
签名：
申请部门负责人审核结果：1、变更初定等级□重大变更2、是否同意受理□同意意见：
日期：年月
日
□一般变更□不同意
□微小变更
签名：
质量保证部QA主管审核结果：1、变更初定等级□重大变更2、是否同意受理□同意意见：
签名：
质量保证部副经理审核结果：1、变更初定等级□重大变更2、是否同意受理□同意意见：
日期：年月
日
□一般变更□不同意
□微小变更
日期：年月
日
□一般变更□不同意
□微小变更
日期：年
签名：
月
日
f第二部分：变更评估审核
要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”
变更评审小组成员
相关专业部门
姓名
签名
日期
安全工程师

工艺安全工程师

操作工程师

车间主管

公用工程主管

环保工程师

物料管理部主管

工艺工程师

设备工程师

自控工程师

电仪工程师

维修工程师

产品质量工程师

质量部负责人



变更评估项目：
1、变更的必要性□有□无
2、对产品质量的影响（在涉及选项的□中划勾）
项目
相关担当部门
相关担当部门负责人签名日期
质量标准
□
检验方法及方法验证□
稳定性研究
□
生物等效性研究
□
小规模和或实验批生产（对比性试验）
□
工艺验证
□
分析验证
□
杂r