国食药监注2010387号附件：
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
fCTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
23S1基本信息23S11药品名称原料药的中英文通用名、化学名23S12结构原料药的结构式、分子式、分子量23S13理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状如外观，颜色，物理状态；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。23S2生产信息23S21生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。23S22生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料32S22（注明页码）。（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料32S22（注明页码）。（3）生产设备：参见申报资料32S22（注明页码）。（4）大生产的拟定批量：kg（g）批。
1
f23S23物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料32S23（注明页码）。23S24关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料32S24或32S26（注明页码）。中间体的质量控制参见申报资料32S24（注明页码）。23S25工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：，版本号：）和验证报告（编号：，版本号：）参见申报资料32S25（注明页码）。其他原料药：工艺验证方案（编号：，版本号：）和验证报告（编号：，版本号：）参见申报资料32S25（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：，版本号：）和批生产记录（编号：，版本号：）样稿参见申报资料32S25（注明页码），验证承诺书参见申报资料32S25（注明页码）。23S26生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料32S26（注明页码）。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
2
f工艺研究数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的样品用途样品质量含量杂质性状等
23S3特性鉴定23S31结构r