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2.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?答保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。
3.常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?答国家药品标准药典;临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。
4.中国药典2005年版是怎样编排的?答凡例、正文、附录、索引。
5.什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?答恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量;
空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6.常用的药物分析方法有哪些?答物理的方法、化学的方法。
7.药品检验工作的基本程序是什么答取样、检验鉴别、检查、含量测定、记录和报告。
8.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么?答中华人民共和国药典:ChP、日本药局方JP、英国药典BP、美国
药典USP、欧洲药典PhEur、国际药典:PhI
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f9.药典的内容分哪几部分?建国以来我国已经出版了几版药典?答药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年10.简述药物分析的性质?答它主要运用化学,物理化学,或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。11试述质量标准的定义答:药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。12制定药品质量标准的原则是什么?答:必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。制订出既符合我国国情,又具较高水平的药品质量标准。
13制定药品质量标准主要包括哪些内容?答:名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。14药品稳定性实验包括哪些?答:影响因素试验,加速试验,长期试验,
15简述高温实验的操作方法答:供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和地10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,若供试品有明显变化(如含量低于规定限量)则在40℃条件下同法进行试验,若60℃无明显变化则不需进行40℃试验。16r
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