血液制品车间GMP技术改造项目环境影响报告书简本
一、建设项目概况
1、项目建设相关背景为贯彻国家有关规定,实施新修订的药品GMP规范,公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造,以确保在国家规定的期限内达到新规范要求,并通过国家药品GMP认证。2、项目概况(1)项目名称:血液制品车间GMP技术改造项目(2)建设单位:有限公司(3)建设性质:技术改造(4)总投资:项目总投资0万元,其中固定资产投资0万元,铺地流动资金0万元,其中直接环保投资,0万。(5)建设地点:(6)项目占地:0m2(7)项目建设年限:0年0月0年0月。(8)技术改造内容及建设规模为:血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标:通过改造,达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证,提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元,其中固定资产投资0万元,铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地,不新建生产车间,不改变原有产品类型,仍然生产0瓶年。车间技术改造的同时建设污水处理站,占地面积约0m2。(9)、生产工艺:本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇(压滤法)生产工艺,即以健康的人血浆为原料,采用低温乙醇(压滤法)分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。原料的融化、合并:冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并,经工艺管道注入密闭反应罐,加入生理盐水调整血浆蛋白含量。
f制作、分离:混合血浆遇冷后调节pH,加入遇冷后的乙醇,调节温度、浓
度、pH值等工艺参数。反复上述步骤,进行压滤和上清液调节,从而分离制备不同血
浆蛋白溶液。
超滤、病毒灭活:将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量
的蛋白血液,经稀释配制后进行病毒灭活(低pH放孵或巴氏灭活)。
除菌、灌装:将灭活后的蛋白溶液经02m的除菌滤膜进行除菌过滤,将除
菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。
检验、包装:分装后的制品经质量检验,各项指标符合国家标准后进行成品
包装,存放至成品库,按照各种制品的不同要求进行存贮。
(10)本项目工程特性表
序号
表1本项目主要技术经济指标
指标名称
单位
1建设规模
ta
2
职工
人
产品品种3
万瓶年万瓶年
4生产方法
5
装机容量
KW
6
变压器容量
KVA
7
计算负荷
KW
8
年耗电量
KWH
9
日耗水量
m3
10
循环r