血液制品车间GMP技术改造项目环境影响报告书简本
一、建设项目概况
1、项目建设相关背景为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。2、项目概况（1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目（2）建设单位：有限公司（3）建设性质：技术改造（4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。（5）建设地点：（6）项目占地：0m2（7）项目建设年限：0年0月0年0月。（8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。（9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。
f制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓
度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血
浆蛋白溶液。
超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量
的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。
除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经02m的除菌滤膜进行除菌过滤，将除
菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。
检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品
包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。
（10）本项目工程特性表
序号
表1本项目主要技术经济指标
指标名称
单位
1建设规模
ta
2
职工
人
产品品种3
万瓶年万瓶年
4生产方法
5
装机容量
KW
6
变压器容量
KVA
7
计算负荷
KW
8
年耗电量
KWH
9
日耗水量
m3
10
循环r