济南卓冠生物技术有限公司
文件标题：文件编号：JZSOP1008
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颁发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部1份、综合部1份、研发部1份
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1、目的：描述物料的质量标准和检验规程，规范相应的采购、检验工作。2、范围：适用于HCG单克隆抗体采购、检验过程。3、责任：质量管理部人员、综合部员对此标准的实施负责。4、内容：41质量标准411外观检查：4111产品标签应清晰、无破损，应列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。4112外观：外包装没有破损。4113物理性状：无色透明澄清溶液。412纯度、蛋白浓度及活性：（由生产商供应商提供相应检测报告、资料）4121纯度：用聚丙烯酰胺电泳法鉴定HCG单克隆纯度，上样3ug，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90。4122蛋白浓度：用光度计测蛋白质含量不低于10mgml。4123活性：用ELISA酶标法检测活性，在05ugml，应不得低于1：2000。413功能性检验：
将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品质控品进行检验。42检验规程：421抽样：4211采购的某批号HCG单克隆抗体，库房接收入库并提交请检报告单和相关资料给质控（QC）。4222质控人员抽取一次检验量2倍的HCG单克隆用于检测。421外观检查：4211产品标签是否列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。4212外观：外包装有无破损。4213物理性状：颜色外观及澄清度。422纯度、蛋白浓度及活性（见生产商供应商提供相应检测报告）。423功能性检验：4231性能检测所需物品
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4232将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品质控品进行检验。4233最低检出量不高于02ugml，与特异性参考品无交叉。43检测结果的评价：431及时填写《原料检验报告》，检查物料结果符合上述质量标准要求的，判定为外观检查合格。432有不符合上述质量标准要求的，判定该物料经检测不合格，物料管理员应根据质量管理部检测报告单及时填写“报废单”或“退货单”，内容包括：批号、名称及规格、数量、（报废）退货原因等。核对无误后，签字，并交采购员，采购员在核对后签名并交部门经理审批，进行退货等相应工r