定义审批流程政策
创新药
仿制药
创新药是指具有自主知仿制药是指与商品名药
识产权专利的药物。相在剂量、安全性和效力
对于仿制药，创新药强（不管如何服用）、质
调化学结构新颖或新的量、作用以及适应症上
治疗用途，在以前的研相同的一种仿制品。
究文献或专利中，均未
见报道。
1申请临床批件（法律规定审批时间不得超
过90天，实际平均14个月）
2I期临床：2030例健康人，用时约1年3II期临床：100例患者，约2年4III期临床：300例患者，约3年5申请生产批件（规定的审批时间为150天，实际平均42个月）6IV期临床：2000例患者，约25年（生产批件有效期5年，IV期数据于再注册时提交）
口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。申请临床批件（实际平均29个月）申请生产批件（规定时间160天，实际25个月）
1对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价（仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”），到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种
f通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。2已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录
重磅药物：年销售额10亿美元
非小细胞肺癌：校正年龄后发病率为3905100000，其中男性4143100000，
女性3713100000
商品名
价格
价格d
销售额销售额厂家
2015
2014
特罗凯
4500150mg7643
12亿美元14亿美瑞士罗
元
氏
易瑞沙
5350025g10535
55亿美元
62亿美元
英国阿
斯利康
赛可瑞Zykadia
53500250mg601783
14600美元3236150mg150
凯美纳
2753125mg21393
47亿美元44亿美美国辉
元
瑞
8000万美3100万瑞士诺
元
美元华
（2014
年4月
30上市）
15亿元
浙江贝
（国产，国
达
内销售额，
2014年）
埃克替尼用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。
厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼胶囊可用于经CFDA批准的检测方法确r