医疗器械质量治理制度
TXJQXZD01质量文件治理制度TXJQXZD02质量记录和凭证治理制度TXJQXZD03质量方针和目标治理制度TXJQXZD04首营企业和首营品种资质审核的治理制度TXJQXZD05采购的治理制度TXJQXZD06验收的治理制度TXJQXZD07不合格器械治理制度TXJQXZD08器械退货治理制度TXJQXZD09质量否决权制度TXJQXZD10质量事故报告处理制度TXJQXZD11人员健康状况体检与卫生治理制度TXJQXZD12效期器械治理制度
TXJQXZD13质量信息治理制度
TXJQXZD14用户访问、质量查询及质量投诉的治理制度TXJQXZD15销售质量治理制度TXJQXZD16质量跟踪与产品不良反应报告制度TXJQXZD17产品质量标准治理制度TXJQXZD18质量治理制度的检查、考核、奖惩规定
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fTXJQXZD19一次性使用无菌医疗器械治理制度TXJQXZD20质量方面教育、培训及考核的治理制度TXJQXZD21设施设备治理制度TXJQXZD22医疗器械技术培训、维修、售后服务的治理制度TXJQXZD23医疗器械内部评审质量治理制度
文件名称：质量文件治理制度
修订人：朱娟娟
批准人：吴明
修订日期：201553
批准日期2015520
变更记录：
页码：第1页共1页TXJQXZD01
版本号：2015年修订版
1、目的：为了统一规范药房的各种质量治理文件，特制定本制度。2、依据《医疗器械监督治理条例》及事实上施细则；《药品质量治理规范》及实施细则。3、起草：药店的质量负责人负责质量治理制度的起草与治理工作。
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f4、程序和内容：41质量治理制度的编制
①质量治理文件要统一格式。
②质量负责人负责起草质量治理制度，负责人审定，批准签发。
③质量治理制度由质量负责人统一归档治理。
④质量治理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改治理文件，新版
文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量治理依照国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。
⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，
做好文件治理的原始记录，并保存五年。
⑦质量治理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法
5分类本店质量治理体系文件分为四类：即
51器械质量制度（QXZD）：含质量方针目标和质量治理制度
52器械质量职责（QXZZ）：各质量职责
53质量治理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序
54质量记录（QXJL）：器械的质量记录
6、文件编码要求：为规范药店内部文件治理，有效分类、便于检索，对
各类文件实行统一编码治理，一文一号。文件编码结构如下：
文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的r