GMP管理文件
题目制定制定日期颁发部门分发单位
氟苯尼考溶液（半成品）内控质量标准
审核
批准
审核日期
批准日期
GMP办颁发数量
2
生效日期
质量管理部、综合办公室
一、目的：制定氟苯尼考溶液的内控质量标准，规范公司氟苯尼考溶液的生产过程。
二、适用范围：氟苯尼考溶液的生产。三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：
氟苯尼考溶液本品含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的920～1080。【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体。【鉴别】取本品，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时对照品溶液主应与峰的时间一致。【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过30。其他应符合内服溶液剂项下有关的各项规定。【含量测定】照高效液相色谱法测定。取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中约含50ug
f的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。【类别】酰胺醇类抗生素。【规格】5。
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