茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表
第一章、总则
序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门
1
企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量00201控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
询问相关人员
1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：若否，则视该项是□否□不合格。2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格若否，则视该项不合格。
质管部
2
3
1、药品经营许可证：有□无□查资料及询问相关2、是否超范围经营：是□否□00401药品经营企业应当依法经营。人员3、是否超注册地址经营：是□否□4、是否超仓库地址经营：是□否□是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假药品经营企业应当坚持诚实守查资料及询问相关广告等欺骗消费者的行为：是□否□00402信，禁止任何虚假、欺骗行为。人员人员设施设备与申报是否一致。是□否□
质管部
质管部
第二章、质量管理体系
序号项目号检查内容企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。企业应当确定质量方针。检查方法查资料检查结果记录
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。是□否□是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。是□否□
评审标准若否，则视该项不合格。若否，则视该项不合格。
评审结果
整改意见
隶属部门质管部
4
00501
5
00502
查资料
质管部
f6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查资料
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。是□否□
若否，则视该项不合格。
质管部
7
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
查文件
1、质量方针是否形成文件质量方针是否包含保证药品质量的承诺。是□否□2、质量方针是否经最高管理者确认。若否，则视该项是□否□不合格。3、企业员工是否了解企业质量方针。是□否□4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。是□否□是否设立和配备了相应的组织机构、人无或缺少相关员、r