留样观察外,还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。四、编写要求标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写;标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性,应按要求建档永久保存。五、检测方法和检测指标的制定中药质量标准的制定要体现中药的特点,其检测方法和检测指标的制定要脱离化学药品单一成分定性定量的模式,要体现复杂体系整体控制的设计思想,以建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。要提高中药检测方法的专属性,建立科学合理的控制指标。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善,加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。
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f实验中应注重绿色环保要求,尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药,避免使用苯等毒性大的溶剂;并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液
一鉴别试验鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求,根据药品的性质可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法,制定的色谱鉴别方法应能反映该药的整体特性。1、显微鉴别系指利用显微镜对药材饮片切片、粉末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一种方法。显微鉴别应按照一定的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述,以使标准简洁明了,可操作性强。应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。凡有下列情况的药材,应尽量规定显微鉴别:药材组织构造特殊或有明显特征,可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品;或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材,尤其是毒性或贵重药材。成方制剂显微鉴别,原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究,选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据,所收载的特征应明显、易于检出。2、理化鉴别理化鉴别包括一般理化鉴别,荧光r