以药动学参数为终点评价指标的化学药物
仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
目录
一、概述1二、基本要求2
（一）研究总体设计2（二）受试者选择3（三）参比制剂的选择3（四）给药方法3（五）餐后生物等效性研究4（六）生物样品分析4（七）用于评价生物等效性的药动学参数5（八）生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求6三、常见剂型的生物等效性研究6（一）口服溶液6（二）常释制剂：胶囊和片剂6（三）混悬液7（四）调释制剂7（五）咀嚼片8四、特殊问题考虑要点8（一）检测物质8（二）长半衰期药物9（三）Cmax出现在首个样品的情况10（四）含酒精饮料对调释制剂的r