68二、敏感性分析69三、评价结论70第十八章研究结论与建议71一、结论71二、问题与建议71
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第一章
一、项目概况1、项目名称
总
论
药业有限公司综合制剂车间建设项目2、项目建设单位药业有限公司3、项目负责人4、项目建设地市经济技术开发区湖滨路55号药业有限公司5、建设规模与目标新建一座建筑面积6300的综合制剂车间厂房，以及回收水系统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工程。全部工程设计均按照GMP的要求进行。并在工作完成后，按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理局的GMP认证。本项目设计能力为年产1200万支注射剂。6、项目总投资项目总投资2500万元，其中建设投资2300万元，流动资金200万元。
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7、资金来源项目所需资金全部由药业有限公司自筹解决。二、项目单位概况项目建设单位为药业有限公司，该公司始建于1995年9月，公司位于市经济技术开发区，厂区占地面积为43350平方米，建筑面积21511平方米，厂区绿化面积13000余平方米。是一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体的综合型、现代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达9000多万元，员工总数360名。公司现拥有的三个生产车间、十条生产线均已通过国家食品药品监督管理局的GMP认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学原料药五大类产品，经国家食品药品监督管理局核准注册的国药准字文号达240多个。公司从事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外的数十家高等院校、科研机构建立了药品研究联合体，每年推出的新药达数十种。公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市场求发展，把GMP作为企业一切工作的行动指南，严格按照《药品管理法》和GMP的要求和标准实施管理、组织生产。公司建有独立的质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和空调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等完备的检测手段，使药品设计、研制、生产、销售、服务的全过程处于严密的控制状态下，靠严格的科学管理保证药品生产的质量，以r