《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门_________姓名_________分数_________一、选择题本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的1根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为。A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2下列检测试剂中不属于第二类产品的是。A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3在第二类产品的注册过程中，有情况应按第三类产品进行注册管理。A、1种B、2种C、3种D、4种4体外诊断试剂的产品名称一般可由部分组成。
fA、1B、2C、3D、45产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估。A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值参考范围C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为A、不少于3家含3家、不少于1家含1家B、不少于3家含3家、不少于2家含2家C、不少于3家含3家、不少于3家含3家D、不少于1家含1家、不少于1家含1家7体外诊断试剂产品标准包括。A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测。
fA、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9《医疗器械注册证书》有效期为。A、1年B、2年C、3年D、4年10下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法试行》中关于变更申请事项所规定的内容。A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值或参考范围等C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义二、填空题本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上1等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申
f请注册。2为申请体外诊断试剂注册而进行的产品r