药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4323协助质量经理及销售人员完成客户对公司的质量审计。4324参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4325负责对物料供应商建立供应商审计档案。4326负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。4327负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。4328参与GMP自检，整理记录，分发GMP自检报告。4329针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。43212根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。43214组织对相关人员进行验证方面的培训。
f43215参与验证过程的偏差、变更处理。43216负责及时完成上级领导安排的其他任务。433文件管理岗位：4331根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GMP文件。4332负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。4333根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。4334负责归档各类记录和凭证。434留样观察岗位：4341负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。4342认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。4343对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4344一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察记录。4345留样期满前一个月，应申请留样处理，并按规定的方法将其妥善处理。
东阿润康阿胶制品有限公司
2017年09月16日
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