理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行
医疗新技术建档制度
一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专
业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；
f（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：
1、新技术项目名称；2、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4、技术项目适用对象和范围；5、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；
f8、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；
9、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；
10、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；
11、需要医院或其他科室支持配合的事项；12、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）（五）临床应用资料，包括：1、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；
f（七）开展新技术后研究r