。6210应自行对湿度进行确认。63操作要点631应至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认。632应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认报警功能是否符合要求。633应人为制造系统故障以判断故障报警功能是否正常。634应核查生产厂家提供的测点终端合格证明资料或定期校验资料以确认其准确度。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认。635应核查是否在另一台立的计算机或存储设备按日备份数据。636应核查不间断电源容量,确认其可为整个监测系统供电。断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能。
f附录A
(资料性附录)
1温度偏差:
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法
△tdtdto
式中:△td─温度偏差,单位为摄氏度(℃);
td─温度设定值,单位为摄氏度(℃);
to─中心点
次测量平均值,单位为摄氏度(℃)。
2温度均匀度:
△tu∑(timaxtimi
)
式中:△tu─温度均匀度,单位为摄氏度(℃);
timax─各测点在第i次测得的最高温度,单位为摄氏度(℃);
timi
─各测点在第i次测得的最低温度,单位为摄氏度(℃);
─测量次数。
3温度波动度:
式中
△tf±tomaxtomi
2△tf─温度波动度单位为摄氏度(℃);
tomax─中心点
次测量中的最高温度,单位为摄氏度(℃);
tomi
─中心点
次测量中的最低温度,单位为摄氏度(℃)。
参考文献
1药品生产验证指南(2003)化学工业出版社2药品经营质量管理规范2015(国家食品药品监督管理总局令第13号)及附录
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