你医药产品冷链物流温控设施
设备验证性能确认技术规范
1范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监
控系统性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及
温度监测系统的性能确认等活动。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。21性能确认performa
cequalificatio
为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。3温控仓库的性能确认31内容311库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。312温度自动监测系统测点的准确度测试；313冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；314温控设施设备运行参数及使用状况测试；315温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；316开门作业对库房温度分布的影响；317确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；32要求321库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。322确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。323应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±05℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±10℃；324温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
f325应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。326应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。327温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。328冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合321327要求。33操作要点331温度分布测试的布点原则：
a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。332r