全球旧事资料 分类
确控制3加校正因子的主成分自身对照测定法适用不用杂质对照品4不加校正因子的主成分自身对照测定法适用没有杂质对照品5面积归一化法适用粗略测量供试品中杂质含量。比旋度反映药物纯度,限定杂质含量。不经有机破坏的分析:直接测定法、经水解测定法、经还原分解测定法。经有机破坏分析:湿法破坏、干法破坏。湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析前处理,在生物制品中用于氮、磷、硫柳汞即氯化钠测定法的前处理凯氏定氮法。干法破坏分1高温炽灼法2氧瓶燃烧法,含F药物选用水做吸收液,用银量法测含CL用水氢氧化钠做吸收液,用银量法测含Br用水氢氧化钠做吸收液,测定含碘可用水氢氧化钠二氧化硫做吸收液,含硫浓过氧化氢与水混合液做吸收液。容量分析应用于化学原料药的含量测定。
f滴定度:每1ml规定浓度的滴定液多相当的被测药物的质量,mg,Tmgmlm×ab×M,m为滴定液的摩尔浓度(molL)a为被测药物的摩尔数,b为滴定剂的摩尔数M为被测药物的毫摩尔质量(mg)。片剂的分析:1容量分析法标示量VTFD平均片重(W标示量)100F实际摩尔浓度规定摩尔浓度2分光光度法AECL标示量(AEL)(11000)D平均片重(W标示量)1003高效液相色谱法标示量A样C对D平均片重(A对W标示量)100注射剂的分析:标示量VTFD(Vs标示量)100分光光度法:1百分吸光系数法标示量ADVsE100标示量1002对照品比较法标示量A样C对D(A对Vs标示量)100色谱分析之高效液相色谱法,常用色谱柱填充剂有硅胶和十八烷基烷键键合硅胶,除另有规定外柱温为室温,检测器为紫外检测器,检测器不允许使用含不挥发盐组分的流动相,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,常用甲醇水,间或加有乙腈、缓冲液、反离子物质等为流动相。色谱系统适应性试验通常包括理论板数、分离度(R>15)、重复性(5次)、拖尾因子(095105之间)四项指标。药品验证分析内容八条:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。准确度:用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。精密度:在规定测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。包括重复性、中间精密度、重现性。生物样品包括各种体液和组织,血样包括血浆、血清和全血,将血液置含抗凝剂的试管中,以25003000rmi
离心5分钟时血浆与血细胞分离,短期保存可4℃冷藏,长期保存需20℃或80℃下冷冻贮藏。唾液以3000rmi
r
好听全球资料 返回顶部