受
控
编
号
：
第A0版010185
XXXX医疗器械有限公司
文件编号：XXQB（PS）
质量手册
（包括：程序文件）
依据：YYT02872003
编制：
审核：
20XX0528发布
批准：
施
XXXX医疗器械有限公司
质量手册发布令
20XX0528实
发布
依据YYT02872003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通
过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发
布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目
标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管
理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
f总经理：
任命书
20XX年5月28日
为贯彻执行YYT02872003标准，加强企业质量管理体系运行的
监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责
质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
第A0版
序号
章节号
1
01
2
02
3
03
4
10
5
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6
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31
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9
40
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423
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424
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5055
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56
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6064
15
70
16
71
17
72
18
73
总经理：
20XX年5月28日
目录
标
题
目录
主题内容
公司概况
目的范围
质量方针质量目标质量承诺
组织机构
质量管理体系网络网
质量管理体系职责分配表
质量管理体系
文件控制程序
记录控制程序
管理职责
管理评审控制程序
资源管理控制程序
产品实现
产品实现的策划控制程序
与顾客有关的过程控制程序
设计和开发控制程序
XXQB0101编页12345667891012131415202123242627282930323336
f19
74
采购控制程序
20
75
生产和服务控制程序
21
76
监视和测量装置控制程序
22
821
顾客满意度测量控制程序
23
822
内部审核控制程序
24
823
过程和产品的监视与测量控制程序
25
83
不合格品控制程序
26
84
数据分析控制程序
27
85
纠正、预防和改进措施控制程序
28
附录
质量记录清单
373940464749505152265758596162636465
编制：第A0版
批准：
20XX05281
XXXX医疗器械有限公司
主题内容
XXQB0102
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YYT02872003
及YYT03162003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识
别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：
批准：
20XX0528
2
XXXX医疗器械有限公司
第A0版
企业概况
XXQB0102
我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，
现有员工XXr