生产线清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年）
编号：SVPQJ00101
制定人：审核人：批准人：
制定日期：审核日期：批准日期：
年月日年月日年月日
第1页共17页
f生产线清洁验证方案
人员会签表
一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如
果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160C摇摆式颗粒机、CTCⅡ热风循环烘箱、HD800三维运动混合机、BG150高效包衣机、STPZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染
物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员与职责：
四、验证的安排
进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器
具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，
设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检
验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证
和考察。
第2页共17页
f生产线清洁验证方案
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，
进行清洁验证。验证次数为连续生产3批，每批清洁后，均按本验证方案进行验证。三批
验证产品的批号为：091101、091102、091103。具体生产时间为2009年11月13日091101
批产品进行投料生产，2009年11月16日091102批产品进行投料生产，r