前版本号：前版本号：0代码：代码：制定人：制定人：制定日期：制定日期：颁发部门变更历史题目：产品质量年度回顾管理规程题目：产品质量年度回顾管理规程审查人：审查人：审查日期：审查日期：行政部批准人：批准人：批准日期：批准日期：分发
页码13
生效日期
生产部、质控部、物控部、生产部、质控部、物控部、工程部、工程部、各车间
1
目
的：建立定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。
2
范
围：本程序适用于公司生产的重点品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
344141141241341441542421
责任者：各部门经理、车间主管、QA主管、QC主管。内职责车间生产负责产品原始生产性数据的收集。QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。QA负责产品年度中各种偏差、变更及异常情况的跟踪及纠正措施的执行。部门经理负责对本部门质量回顾项目的审核。质控部经理负责对质量回顾的汇总和审核，报质量总监批准产品质量回顾内容对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。容
422
回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较，具体包括：
42214222
对中间体质量做统计分析对生产工艺参数做统计分析
f234223423以及它们对产品质量的影响回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生，具体包括：423142324233424对原料，包材质量情况做统计分析列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差以及它们对产品质量的影响回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。424142424243425对成品质量做统计分析关键指标做图表趋势分析说明趋势的原因回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。42514252425342544254426列出所有不合格批次分析原因不合格品的处理对不合格采取的纠正措施措施的有效性评价总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以r